- Artikel‑Nr.:700 501 7633 001
- Hersteller / Verlag:Dr. Otto Schmidt, Köln
- EAN: 9783504040031
- Umfang: 2 Ordner mit ca. 1500 Seiten
- Einbandart: Loseblattwerk
- Ausstattung: 2 Ordner;
- Autoren: Hill, Rainer; Schmitt, Joachim M.
- Produkttyp: Kommentar
WiKo kommentiert das deutsche und europäische Medizinprodukterecht umfassend und praxisgerecht.
Das Werk bietet Ihnen Leitfäden zu den Bereichen Klinische Bewertung von Medizinprodukten, Marktüberwachung, Medizinprodukte-Betreiberrecht, Verhaltensempfehlungen bei Off Label Use, Mustervertragselemente, Checklisten usw.
Plus: die WiKo-Rechtsprechungsdatenbank mit fast 500 Entscheidungen.
Die Inhalte
Die Schwerpunkte der Lieferungen im Überblick:
- Komplette Neukommentierung der MPBetreibV infolge der „Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften“, die die Neuerungen bei den Betreiberpflichten und die Schaffung eines Sicherheitsbeauftragten in Gesundheitseinrichtungen implementiert.
- Umfangreiche Nachkommentierung des MPG aufgrund der Novellierungen des „Dritten Pflegestärkungsgesetzes“, das die Zuständigkeit des BfArM für die Einstufung von Medizinprodukten, eine Erweiterung der Befugnisse der zuständigen Behörden und die Neuregelung
- des Inverkehrbringens medizinprodukteähnlicher Produkte vorsieht.
Die Autoren
Die Autoren sind absolute Kenner der Materie: Rechtsanwalt Rainer Hill ist stellvertretender Geschäftsführer, Dipl.-Volkswirt Joachim M. Schmitt Geschäftsführendes Vorstandsmitglied beim Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed), Dr. Martin Walger ist Geschäftsführer des Verbandes der Diagnostica-Industrie (VDGH) und Birgit Schäfer ist Justiziarin des VDGH. Da versteht sich der besondere Praxisbezug des Werks von selbst.